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进口药品业务伙伴注册 注册条件 具有法人资格的企业或个人 具备符合药品管理法规要求的质量管理体系 具有符合药品管理法规要求的药品仓储和运输设施 注册人员具有相关专业技术资格和工作经验 注册流程 咨询申请 向药品监督管理部门提交咨询申请，咨询进口药品合作伙伴注册事项。 提交材料 提交《药品进口合作伙伴注册申请表》及相关材料，包括： 企业或个人基本信息 质量管理体系文件 药品仓储和运输设施信息 注册人员信息 现场检查 药监部门对申请人的质量管理体系、仓储和运输设施进行现场检查。 4. 评审审批 药监部门对申请材料进行评审，并组织专家对现场检查情况进行评议。 5. 注册核发 申请符合条件的，药监部门核发药品进口业务伙伴注册证。 6. 注册变更 药品进口合作伙伴注册证有效期为五年，到期后需重新申请注册或变更。 申请人发生变更事项时，应及时向药监部门申请变更注册。 合作伙伴注册范围 药品进口合作伙伴注册的范围包括： 成品药品 原料药 辅料 包装材料 四、注意事项 申请人应对所协同伙伴进口的药品质量负责。 药品进口合作伙伴注册证不得转让、出租或出借。 申请人应建立和维护药品追溯体系，确保药品来源可追溯、去向可查。 药品进口协同伙伴注册的具体要求和流程可能会根据不同地区的药品管理法规有所差异，需以当地药监部门的规定为准。

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